药品信息化追（zhuī）溯体系

建设的时限要求是什么？

药品上（shàng）市许可持有人应（yīng）当落实（shí）全过程药品质量管（guǎn）理（lǐ）的主体责任，国家药品集中采（cǎi）购中选品种、麻（má）醉药品、精神药品、血液（yè）制品等重点品种（zhǒng）上（shàng）市许可持有人，需在（zài）2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过（guò）程追溯信息，基本实现国家（jiā）药品集中采购（gòu）中选（xuǎn）品种、麻醉药品、精神药品（pǐn）、血液制品等重点品种可追溯。

药（yào）品上市许（xǔ）可持有人如何备案（àn）

基础信（xìn）息和追溯码编码规则（zé）？

如何（hé）对产品进行赋码？

药品上（shàng）市许可持有人（rén）可登录药品追（zhuī）溯协（xié）同服务平台（tái）备案基（jī）础信息和追（zhuī）溯码编码规则，也可以使用追溯系（xì）统通（tōng）过接（jiē）口备案基础信息和追溯码编码规则（zé）。鼓励药品上市（shì）许可持有（yǒu）人使用追溯（sù）系（xì）统（tǒng）进行（háng）信息备（bèi）案，备案内容包括企（qǐ）业基础信息、药品基础信（xìn）息和追溯码（mǎ）编（biān）码规（guī）则信息（药品追溯（sù）码发（fā）码机构（gòu）基本信息、编码规则、药品（pǐn）标识码（mǎ）、生产企业、药品通用（yòng）名、剂型、制剂（jì）规格、包装（zhuāng）规格等）。在备案通过后，药（yào）品上市许可持（chí）有（yǒu）人（rén）才可对产品进行赋码。对于（yú）产品（pǐn）最小销售（shòu）包装体积过于（yú）狭小或属于异型瓶（píng）等特殊（shū）情况（kuàng），无法（fǎ）在产品最（zuì）小包装上（shàng）赋（fù）码（mǎ）的品种，可在最（zuì）小包装的上一（yī）级包装（zhuāng）上（shàng）赋（fù）码（mǎ）。

药品经营企业和使（shǐ）用（yòng）单位

应如何获（huò）取和上传药（yào）品（pǐn）追溯信息？

药品（pǐn）经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企（qǐ）业（yè）在（zài）采购药品时，应（yīng）通过追（zhuī）溯系统向上（shàng）游（yóu）企（qǐ）业索取相关追溯信息，在药（yào）品验收时进行核对（duì），并（bìng）将核对（duì）信息（xī）通（tōng）过追溯系统反馈上（shàng）游企业；在销售药（yào）品时，应通过追（zhuī）溯系统（tǒng）向下游企业或相关机构提供相关追溯（sù）信（xìn）息。药品使用单（dān）位在采购药品时，应（yīng）通过追溯系统向上（shàng）游企业（yè）索取相关追溯信息，在（zài）药品验收时进行核对，并将核对信息（xī）通过追溯系统反馈上游企业（yè）；在销售药（yào）品时，应保存销售记录明（míng）细，并及（jí）时在追溯系统更新售出药品的状态。

各省级药品监管（guǎn）部门的

主要任务是（shì）什么？

各省级药（yào）品监管部门一是要根据监管需（xū）求（qiú），建设本（běn）省（shěng）药品（pǐn）信息化追溯监管系统进行数据采（cǎi）集，监控药品（pǐn）流向，充分发挥追溯信（xìn）息在日常监管、风险防控、产（chǎn）品召回、应（yīng）急处置等（děng）监管工作中的作（zuò）用；二是要（yào）依法（fǎ）依职责加强对本辖区（qū）药品上市许（xǔ）可持有（yǒu）人、进（jìn）口药品代理企业、药（yào）品经（jīng）营企业的行政指导和监督检查（chá），督促其按照《药品管理法》和（hé）药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任（rèn），要将（jiāng）追溯系（xì）统建设情（qíng）况、追溯（sù）信息提供情况纳（nà）入日常监（jiān）督检查项目，确（què）保重点品种信息化追溯工作顺利开展（zhǎn），按（àn）时完（wán）成。