国家药（yào）监局（jú）发布公告（gào）要求12月31日前重点品种实现全程可追溯
日期（qī）：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者：
为贯（guàn）彻落实（shí）《中华人民共（gòng）和（hé）国药（yào）品（pǐn）管（guǎn）理法》（以（yǐ）下简称《药品管理法》）和《国（guó）务院办公厅关（guān）于（yú）加快推（tuī）进重要（yào）产品追溯体系建设的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号），切实保护人（rén）民群众（zhòng）用药（yào）安全，现就做（zuò）好重点品种信息化追溯有关事宜公告如（rú）下：
一（yī）、总体要求
贯彻落（luò）实《药品管理法》和国务院（yuàn）关（guān）于药品追溯的部署要求，积极推（tuī）动药品信息化追溯体系建设，提高（gāo）药品监管（guǎn）工作水（shuǐ）平和效（xiào）率，切实保障药品质量（liàng）安全。
药（yào）品上（shàng）市许可持有人应（yīng）当落实全过程（chéng）药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统（tǒng），收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中（zhōng）采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排
（一）国家（jiā）药监局负责制（zhì）定统一的药（yào）品追溯标准和规范。目前，药品信（xìn）息（xī）化（huà）追溯（sù）体系（xì）建设的8个标（biāo）准已全部发布实（shí）施，包括（kuò）《药品信息（xī）化追溯体（tǐ）系建设导则》《药品（pǐn）追溯码编码要求》《药品追溯（sù）系（xì）统基本技术要求》《药品上市许可持（chí）有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追（zhuī）溯基本数据集》《药品使用（yòng）单（dān）位追溯基本数据集（jí）》《药品追溯（sù）消费者（zhě）查（chá）询基（jī）本数据（jù）集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品（pǐn）追溯（sù）协同服务平台（以下简称协同平台（tái）），不断（duàn）完善药品追溯数据交换、共享机制（zhì）。协（xié）同平台提（tí）供药品（pǐn）追溯码编码规则备案和药（yào）品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地（dì）址解析服务（wù），辅助实现不同追（zhuī）溯系统互通互（hù）享，实现药品全过（guò）程可（kě）追溯。
国家药监局建设国（guó）家药（yào）品信息化追溯监管系统（tǒng），各省级药品监管部门根据监管需要建设本（běn）省药品（pǐn）信息（xī）化追溯监管（guǎn）系统，进行（háng）数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防（fáng）控、产品召（zhào）回（huí）、应（yīng）急处置等监（jiān）管（guǎn）工作（zuò）中的作用（yòng）。
（二）药品上市许可（kě）持有人（rén）、药品经（jīng）营企业应当按（àn）照《药（yào）品信息化追溯建设导则》等标准和规范（fàn）要（yào）求，建立（lì）并实施（shī）药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药（yào）品上市许可（kě）持有（yǒu）人承担追溯系统建设的（de）主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三（sān）方技术机（jī）构建设，按照统一的药（yào）品追溯（sù）编（biān）码要求（qiú），对药品各级销售包装单（dān）元赋以唯一追溯标（biāo）识。同一药品追溯码（mǎ），只允许在同（tóng）一追溯（sù）系统中实现追溯（sù）。如企（qǐ）业要变更追（zhuī）溯码或（huò）追溯系统，可按照要（yào）求在协同平台进行变更。在生产（chǎn）入库时，应在（zài）追溯（sù）系统中保（bǎo）存入库信息（xī），在销售药品时，应通过追溯系统（tǒng）向下游相关企业或医疗机构提（tí）供相关追溯信（xìn）息（xī），以（yǐ）便下游企业（yè）或医疗机构验证（zhèng）反馈。药品上（shàng）市（shì）许可持（chí）有（yǒu）人要做到及时、准确（què）获得所（suǒ）生（shēng）产药品（pǐn）的（de）全过程信息。
进（jìn）口药品上市许可持有人可委托进口药品代（dài）理企业履行追溯系统（tǒng）建设责任。
药（yào）品经营（yíng）企业在采购（gòu）药品时，应（yīng）通过追溯（sù）系统向上游企业（yè）索取相关（guān）追溯信（xìn）息，在药品（pǐn）验收时进行核对，并将（jiāng）核对信（xìn）息通过追溯系统反馈上（shàng）游企业；在销售药品时，应通过追溯系（xì）统向下游企业或有关机构提供追溯信息。
三、工作要求（qiú）
建（jiàn）立并实施建设（shè）药品追（zhuī）溯制度，是《药品管理法》的明确要（yào）求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各（gè）相关方必须（xū）高（gāo）度（dù）重（chóng）视、抓紧部署、加快落实。
各（gè）级药品监督管理部（bù）门要（yào）依法依职责（zé）加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查（chá），督促其按照（zhào）《药品管理法》和药品信息化追溯建设标（biāo）准要求落实追溯责任（rèn）；要（yào）将（jiāng）追溯系统建（jiàn）设情况、追溯信息提供情况（kuàng）纳入日常监督检查项目，确保重点品（pǐn）种信息化追溯（sù）工作顺利（lì）开展，按时完成（chéng）。国家药（yào）监局（jú）将加强（qiáng）统（tǒng）筹协调（diào）和（hé）技术指（zhǐ）导，并（bìng）适（shì）时组织督导检查（chá）。
国家药监局（jú）
2020年10月10日
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